Esta prueba consiste en evaluar el Factor de Protección Solar (FPS), que expresa el nivel de protección solar de un producto de protección solar en todo el espectro UV, utilizando un sustrato adecuado sobre el que se haya extendido el producto y medido mediante un método espectrofotométrico.

(ref. HeSPF)

Para tener en cuenta la fotoestabilidad de sus productos, le recomendamos que añada una fase de exposición UV a sus pruebas de desarrollo. A continuación, la muestra se expone a la radiación UV en un simulador solar a una dosis específica antes de medir la protección solar.

Tener en cuenta la fotoestabilidad durante sus pruebas de cribado es un aspecto muy importante, ya que todas las pruebas según las normas oficiales (ISO, FDA, etc.) incluyen una fase de exposición a los rayos UV.

(ref. UVEXPO)

La norma ISO/DIS 23698 (actualmente en curso a nivel ISO) propone un enfoque híbrido que combina pruebas in vitro e in vivo para evaluar la protección UV de los protectores solares, en particular su Factor de Protección Solar (FPS).
Utiliza la espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) para medir la absorbancia de los rayos UVA (320-400 nm) en la piel.
Para obtener un espectro de absorbancia UV completo, los valores de absorbancia in vitro se ajustan en función de los datos obtenidos mediante DRS, lo que permite relacionar matemáticamente la absorbancia UVB in vitro con la parte UVA medida mediante DRS.

*Disponible en WENEOS a partir de enero de 2025.

La norma ISO/DIS 23675 (actualmente en curso a nivel ISO) consiste en evaluar el factor de protección solar (FPS), que expresa el nivel de protección solar de un producto de protección solar en todo el espectro UV, utilizando un enfoque multisustrato (placas moldeadas y lijadas) sobre las que se ha extendido el producto y se ha medido utilizando un método espectrofotométrico. Este método proporciona una mejor correlación con los resultados in vivo. Para tener en cuenta la posible fotoinestabilidad, el producto se irradió previamente antes de la medición.

(ref. HeSPF-ISO)

ISO 24444 - Cosméticos - Métodos de ensayo de protección solar - Determinación in vivo del factor de protección solar (FPS) - se basa en la lectura de una respuesta eritematosa de la piel a la radiación ultravioleta (UV) procedente de una fuente artificial calibrada. El FPS es una relación calculada a partir de la dosis necesaria para inducir una respuesta eritematosa mínima (noción de dosis eritematosa mínima - MED) con o sin la aplicación de un producto de protección solar en la piel de los sujetos humanos que participan en las pruebas. El método actual sólo prevé una determinación estática.

*Las pruebas in vivo las realizan nuestros socios.

FDA 2011 21 CFR Parts 201 and 310 - Labeling and Effective Testing; Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use - Food and Drug Administration (U.S.) - se basa en la lectura de una respuesta eritematosa de la piel a la radiación ultravioleta (UV) procedente de una fuente artificial calibrada. El FPS es una relación calculada a partir de la dosis necesaria para inducir una respuesta eritematosa mínima (noción de dosis eritematosa mínima - MED) con o sin la aplicación de un producto de protección solar en la piel de los sujetos humanos que participan en las pruebas. El método actual implica una determinación estática y de la resistencia al agua.

*Las pruebas in vivo las realizan nuestros socios.

El método de comparación estadística permite comparar dos productos de protección solar en términos de envejecimiento, lote, referencia, etc. Cuando se comprueba el espectro de absorbancia entre un producto de referencia y un producto de ensayo mediante un método in vitro, deben observarse dos reglas importantes. En primer lugar, compare los dos productos al mismo tiempo y en las mismas condiciones para limitar la variabilidad de las mediciones. En segundo lugar, una verificación en tres etapas basada en los valores de absorbancia, que incluye la comparación de la forma, la variabilidad y la intensidad de la curva.

(ref. HeCOMP-1)

Método publicado : *Comparación in vitro - Un nuevo método estadístico accesible y fiable para comparar las propiedades globales de protección UV de los cosméticos - Lutz y S. Miksa, H&PC Sun Care, julio/agosto de 2013 | *Productos de protección solar: algunas aplicaciones prácticas de un nuevo método de ensayo comparativo para ayudar al desarrollo y garantizar los controles de calidad - D. Lutz, S. Miksa y C. Guy, H&PC Today, noviembre/diciembre de 2014