Las pruebas de los protectores solares van a ser más éticas, económicas, fiables (en cuanto a la medición del FPS) y rápidas, gracias a una reciente iniciativa de la Organización Internacional de Normalización (ISO), organización no gubernamental que elabora y publica normas internacionales. El grupo ha recomendado dos nuevas normas de ensayo para su aprobación final.
Las normas, conocidas como ISO 23675 e ISO 23698, representan avances importantes en las pruebas de protección solar. Su recomendación es un éxito monumental, tras diez años de desarrollo. Las normas se encuentran ahora en la fase final del proyecto de norma internacional (FDIS). La votación final, prevista para septiembre de 2025, debería sellar el acuerdo.
ISO 23675 (prueba FPS in vitro)
Según describe la ISO, el método de ensayo in vitro SPF 23675 se basa en la espectroscopia de transmisión UVR, en la que se utiliza la «medición espectrofotométrica de la transmisión UVR a través de sustratos transparentes UVR adecuados» para predecir los valores SPF in vivo. «Este método de FPS in vitro mostró una alta reproducibilidad y correlación con los valores de FPS in vivo», informó la ISO.
El método se aplica a los productos de protección solar en forma de emulsiones o formulaciones alcohólicas monofásicas, excluyendo los polvos sueltos o compactados o las barritas. Se proporcionan especificaciones que permiten determinar de forma reproducible las características de absorbancia espectral de la protección SPF.
«El uso de este método está estrictamente reservado a la determinación de un factor de protección solar estático», dice la ISO. «No está validado para determinar las propiedades de resistencia al agua de un producto de protección solar».
ISO 23698 (pruebas de protección solar HDRS)
Método 23698, o método híbrido de espectroscopia de reflectancia difusa (HDRS), según la ISO, proporciona «una evaluación óptica no invasiva de la protección que ofrecen los productos de protección solar de aplicación tópica, medida in situ sobre la piel humana tal como la utilizan los consumidores, sin requerir respuestas fisiológicas y sin causar daño físico al sujeto de la prueba».
Según la ISO, «al combinar las mediciones espectroscópicas in vitro del espectro completo del protector solar con las mediciones ópticas de la transmisión del protector solar en la región UVA sobre la piel humana, se obtiene un espectro híbrido que proporciona una evaluación exhaustiva tanto de la magnitud como del alcance de la protección solar en las regiones UVB y UVA del espectro solar, correlacionándose estrechamente con los resultados del FPS». in vivo y UVA-PF in vitro demostrados durante la validación de este método de ensayo».
Este método describe un procedimiento para caracterizar el factor de protección solar (SPF), el factor de protección UVA (UVA-PF) y la longitud de onda crítica (CW ) de los productos de protección solar sin necesidad de respuestas biológicas. El método se ha validado para emulsiones y productos monofásicos.
«Se dan especificaciones que permiten determinar las características absolutas de absorbancia espectral de un producto de protección solar sobre la piel para estimar la quemadura solar y la protección UVA», afirma la norma. «Se aplica a los productos que contengan cualquier componente capaz de absorber, reflejar o dispersar los rayos ultravioleta (UV) y estén destinados a entrar en contacto con la piel humana». Este método se presenta como una alternativa a las normas ISO 24443 e ISO 24444.
Por qué es emocionante la aprobación ISO
Sébastien Miksa, Director General de Weneos (antes Helioscreen), cree que la aprobación de estas normas es un gran paso adelante para el sector. «Esta noticia es emocionante, ya que representa un gran avance en los métodos de ensayo de la protección solar, que mejorará la ética, la rapidez, la rentabilidad y la fiabilidad de las mediciones del FPS en comparación con el método de referencia in vivo», escribió.
«El camino hasta las aprobaciones finales ha sido tan largo debido a la complejidad de desarrollar métodos que sean sólidos y universalmente aceptables», añadió. «Esto requirió una amplia colaboración, innovación y numerosas pruebas de validación para garantizar que las nuevas normas cumplían los elevados requisitos de precisión y reproducibilidad exigidos por la industria.»
El papel de Miksa en relación con la ISO 23675 fue diseñar y desarrollar una técnica de dispensación robotizada y publicar el principio de la doble placa in vitro, que fue validado por Cosmetics Europe y el grupo ISO. También participó en la prueba de validación interlaboratorios y apoyó sus aspectos técnicos. En cuanto a la ISO 23698, informa de que impugnó el método principalmente en lo relativo a los límites técnicos. Además de estas funciones, también es jefe de proyecto para la revisión de la norma ISO 24443.
Cómo afectará esto a los formuladores de protectores solares
«Los nuevos métodos de ensayo del FPS, ISO23675 e ISO23698, beneficiarán enormemente a los desarrolladores de productos de protección solar», continuó Miksa. «Estos métodos ofrecen pruebas más rápidas y rentables, con mayor precisión y coherencia. Esto simplificará el proceso de desarrollo, reducirá los gastos y garantizará que los productos ofrezcan una protección solar fiable. Como resultado, los desarrolladores podrán innovar con mayor eficacia, manteniendo al mismo tiempo altos niveles de calidad y seguridad para los consumidores.»
Siguiente paso hacia la aprobación definitiva
Como se ha indicado, los métodos deberían publicarse oficialmente en septiembre de 2025.
«Cuando se publiquen las normas ISO (ISO 23675 e ISO 23698), ambos métodos se aplicarán y estarán disponibles para evaluar la protección solar», explicó Miksa. «La aceptación de los resultados o métodos vendrá determinada en última instancia por los requisitos normativos».
Según Miksa, en la Unión Europea, de acuerdo con la Recomendación de la Comisión de 22 de septiembre de 2006 sobre la eficacia de los productos de protección solar y las declaraciones que se hacen sobre ellos (2006/647/CE), «estos métodos alternativos se aceptarán directamente, ya que se establece claramente que debe darse preferencia a los métodos de ensayo in vitro que proporcionen un nivel equivalente de protección UVB».
Miksa concluyó: «El futuro de las pruebas de protección solar parece extremadamente prometedor, y estoy impaciente por ver cómo se materializan estos avances.»
10 de junio de 2024 Rachel Grabenhofer, C&T, con Sébastien Miksa, Weneos (antes Helioscreen)
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